Aug. 19, 2021
Le film oral pour le conditionnement de médicaments est entré sous le feu des projecteurs ces dernières années. Il est fabriqué par une machine d'emballage de film oral . Il convient à l'emballage de bandes de film dans des sachets, tels que des films à dissolution orale, des bandes de menthe, des patchs, etc. Conception de pochette flexible en forme, taille et couleur. On parle ici du développement des films oraux dans l'industrie pharmaceutique.
À la fin des années 1970, des systèmes d'administration de médicaments à désintégration rapide ont été développés comme alternatives aux gélules, comprimés et sirops pour les patients ayant des problèmes de déglutition - environ 30 à 40 % de la population. Les films oraux représentent une avancée ultérieure, utilisant des polymères solubles dans l'eau pour libérer le médicament dans la cavité buccale. L'un des premiers films pharmaceutiques oraux sur le marché était les bandes de soulagement chloraseptiques pour les maux de gorge. peu de temps après l'introduction des films oraux stérilisés au chlore au début de 2003, d'autres films oraux sont entrés sur le marché, mais ont été en proie à des problèmes de stabilité et d'emballage. La science derrière les films oraux a considérablement progressé au cours de la dernière décennie, avec l'avènement de machines de fabrication et d'emballage de films oraux améliorant la pureté, l'efficacité et l'uniformité du film, entraînant un investissement et une viabilité commerciale plus importants.
En plus d'offrir une alternative aux personnes ayant des difficultés à avaler, les films oraux peuvent avoir un impact sur l'index thérapeutique d'un médicament en améliorant son efficacité et en réduisant les effets secondaires. Selon l'endroit où le film est placé dans la bouche - sur ou sous la langue ou contre la joue - la libération du médicament peut varier. Lorsqu'il est appliqué sur la joue ou sous la langue, le contact avec la salive ou la muqueuse buccale initie l'absorption directe du médicament dans le système vasculaire, évitant sa dégradation dans l'environnement acide de l'estomac, son élimination par la paroi intestinale et son élimination par le foie. Les médicaments qui provoquent des effets secondaires gastro-intestinaux importants lorsqu'ils sont administrés par voie orale peuvent bénéficier d'être transformés en agents pelliculaires oraux. Les médicaments sensibles au pH peuvent bénéficier d'une administration orale à l'aide de films oraux. La solubilité du médicament est un paramètre important affectant l'adsorption. Lorsqu'il est placé sur la langue et avalé, le film oral peut se désintégrer rapidement, libérant le médicament déjà dissous dans la matrice. Pour une libération prolongée et intestinale, l'encapsulation du médicament dans le film le protégera des faibles pH gastriques. Les films oraux offrent des avantages significatifs dans la délivrance de médicaments de classe II du système de classification biologique des médicaments (BCS) - haute perméabilité, faible solubilité.
La mise à l'échelle de la production de films oraux implique la transition de processus discontinus vers des processus continus. La plus courante est la coulée au solvant. Avec cette méthode, le processus de fabrication distribue d'abord les excipients, les ingrédients actifs et les solvants dans des réservoirs à température contrôlée dans un ordre défini, puis les mélange en une suspension, généralement à l'aide d'un mélangeur à cisaillement élevé pour assurer une suspension homogène. La suspension est ensuite acheminée à travers la station d'enrobage dans un four, généralement à l'aide d'un système de pompe. La tête de filière à fente ou l'applicateur à couteau à rouleau est utilisé pour appliquer la suspension sur le revêtement avec une jauge d'aiguille définie. Le choix du revêtement est une considération importante dans le processus de mise à l'échelle car il affecte la façon dont le solvant (généralement l'eau) s'évapore.
Certains fabricants de films buccaux permettent aux opérateurs de contrôler la hauteur et la direction des buses d'air et de fournir des zones de chauffage modulaires. Les longueurs de four peuvent aller de 10 pieds à 24 pieds ou plus. Typiquement, les produits de film oral sont stables à température ambiante dans un système de confinement de conteneur approprié. Notamment, il n'y a pas de méthodes ou de monographies officielles dans la pharmacopée américaine pour évaluer les propriétés du film oral telles que la désintégration, la dissolution ou l'adhérence des muqueuses.
La dernière étape de la production est la découpe du rouleau principal en sous-rouleaux et la découpe ultérieure en doses uniques qui sont placées dans des sachets ou des sachets individuels via des machines de conversion et d'emballage. La dose API d'un produit de dosage de film oral est directement déterminée par son poids. Par conséquent, il est essentiel de contrôler le poids de chaque film qui est emballé.
Le polyester métallisé est un matériau d'emballage primaire adapté à une utilisation dans les films oraux. Il est économique et protège le produit de l'humidité et de la lumière. Ce matériau de poche peut être à l'épreuve des enfants et des systèmes de fermeture peuvent être conçus pour garantir que le produit passe les tests à l'épreuve des enfants tout en restant convivial pour le patient.
La fabrication de films oraux est un processus continu mais modulaire qui se prête à l'automatisation. Le processus de fabrication a une faible empreinte carbone, avec moins d'eau utilisée pour la préparation et la stérilisation des composants que les autres formes posologiques.
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