Sep. 06, 2021
La machine ODF est spécialement conçue pour fabriquer des films à partir de matériaux liquides. Il peut être utilisé pour fabriquer des agents de film oraux instantanés, des agents de film perméables et des bandes rafraîchissantes orales, et a une large gamme d'applications dans les industries pharmaceutique et alimentaire.
La machine fonctionne en appliquant une couche uniforme de matériau liquide sur la surface du rouleau de base du rouleau. Le solvant (humidité) est rapidement évaporé et séché à travers les canaux de séchage. Après refroidissement, le rouleau est enroulé. Le produit final du film est alors obtenu. Ici GF-TECH partage avec vous quelques paramètres pour l'évaluation des films oraux.
L'épaisseur du film est mesurée au moyen d'un pied à coulisse numérique. L'épaisseur du film doit être comprise entre 5 et 200 um. L'épaisseur doit être évaluée à cinq endroits différents (quatre coins et un centre) et l'uniformité de l'épaisseur du film doit être déterminée car cela est directement pertinent pour assurer l'exactitude de la distribution de la dose dans le film.
La résistance à la traction est la contrainte maximale appliquée à une éprouvette en bande au point de rupture. Il est calculé en divisant la charge appliquée à la rupture par la section transversale de la bande.
Le pH de surface des bandes à libération rapide peut avoir des effets secondaires sur la muqueuse buccale, il est donc nécessaire d'évaluer le pH de surface du film. Le pH de surface du film doit être de 7 ou proche de la neutralité . À cette fin, une électrode de pH combinée peut être utilisée.
Les propriétés organoleptiques requises que doivent avoir les préparations à dissolution rapide sont la couleur, la saveur et le goût. Comme la formulation se désintégrera dans la bouche, elle devrait fournir des caractéristiques d'appétence sensorielle acceptables. La couleur rend la formulation acceptable pour le patient et, de plus, l'agent de film oral doit avoir une couleur attrayante lorsqu'il est administré à des enfants. La formulation doit donc avoir une couleur homogène et attractive.
Une autre caractéristique sensorielle est l'odeur. Les agents aromatisants utilisés dans la formulation doivent conférer une bonne odeur à la formulation. Des agents aromatisants doivent être utilisés pour masquer l'odeur des polymères, des médicaments et de tout autre excipient. Le goût est également un facteur important qui doit être évalué.
La résistance à la déchirure est la résistance offerte par le film lorsqu'une charge ou une force est appliquée à l'échantillon de film. Le taux de charge principal appliqué est très faible. La résistance à la déchirure est mesurée en Newtons ou en livres de force. En d'autres termes, il s'agit de la force maximale nécessaire pour déchirer une éprouvette.
Pour déterminer le pourcentage de perte d'humidité, l'échantillon de film est découpé et pesé avec précision sur une balance électronique. Après pesée, le film est stocké dans un dessiccateur contenant du chlorure de calcium anhydre fondu. Le film doit être conservé au dessiccateur pendant 72 h. Après 72 h, le film est retiré et pesé à nouveau pour mesurer le pourcentage de perte d'humidité du film.
L'endurance de pliage confère de la fragilité à un film. La valeur d'endurance est déterminée en pliant à plusieurs reprises l'échantillon de film dans la même position jusqu'à ce qu'il se brise ou que des fissures visibles soient observées. Le nombre de fois où le film est plié sans se casser ou sans fissures visibles est la valeur de résistance au pliage calculée.
Les études de stabilité doivent être réalisées conformément aux directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH). Les formulations préparées sont emballées d'une manière spéciale. D'abord emballé dans du papier sulfurisé, puis dans du papier d'aluminium, puis scellé à chaud dans des sacs en aluminium. Les conditions de stockage pour la conservation de la formulation doivent être de 30°C/60% d'humidité relative. Après 3 mois, les films sont évalués pour la teneur en médicament, le temps de désintégration et les observations visuelles.
Les bandes à dissolution rapide peuvent être conditionnées dans des sachets individuels, des cartes blister multi-unités, des distributeurs multi-unités et des distributeurs de rouleaux continus. Il existe un certain nombre de systèmes d'emballage brevetés pour les films à dissolution rapide, consultez la gamme de machines de fabrication de films oraux de GF-TECH.
Nos atouts : un centre de service client 24h/24 ; équipe de maintenance qualifiée, ingénieurs disponibles pour réparer les machines à l'étranger. Avec une équipe d'experts, un support technique et une large gamme de pièces détachées, n'hésitez pas à nous contacter pour un devis et des détails spécifiques.
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